GMP是藥品生產必須達到的最低標準。
GMP所包含的主要內容：
機構人員：明確企業應建立的機構及其職責；對企業人員的要求。
廠房設施：提出廠區、廠房、潔凈室（區）和設施的要求。
設備管理：對設備的設計、選型、安裝使用和管理作了明確的規定。
物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發放、使用等的要求。
衛生管理：對環境衛生；廠房衛生；工藝衛生和個人衛生的要求。
文件管理：藥品生產管理和質量管理的規章制度、文件和記錄。
生產管理：對藥品生產過程的要求。
質量管理：對藥品企業的各部門的任務、領導、人員及職責的規定。
銷售管理：產品銷售記錄的要求和代理商資質的規定。
自檢管理：藥品生產企業自檢的要求。
GMP新老標準比較
潔凈室的主要技術要素
凈化要求（A級最高）；
潔凈區壓力差控制嚴格 ；
恒溫恒濕 ；
全年運行不停機 ；
空氣新鮮度要求 ；
定期清洗、消毒…
制藥行業對空氣潔凈度要求很高，GMP要求最高等級達A級，即我們常講的百級凈化。對空調機組在漏風及過濾方面要求很高。潔凈車間各個區域壓力差控制嚴格，避免藥品之間的交叉污染。這就要求AHU風量必須要穩定，否則壓力差得不到保證。凈化車間還要求有嚴格的恒溫恒濕要求，對表冷器等部件的性能要求非常高。
制藥車間按生產功能劃分：
凍干車間；
水針車間；
粉針車間；
灌裝車間；
固體制劑車間；
提取車間；
注射劑車間；
液體制劑車間；
軟膏劑和軟膠囊劑車間；
中藥前處理、提取車間…
藥廠在GMP驗證階段通常連續運行長達一年之久，實際生產的時候也是長時間連續運行。對機組的穩定性及壽命是個非常嚴格的考驗。制藥車間通常會引入10-40%不等的新風，處理新風的表冷盤管性能必須可靠，否則對空調房間的溫濕度是嚴重的威脅。為了防止細菌對藥品的污染，制藥車間包括空調系統定期清洗、消毒，這就要求空調機組自身潔凈、容易清洗且耐消毒劑的腐蝕。
制藥車間按生產環境劃分：
無菌區：無菌區（凈化空調）
潔凈區：非無菌區（凈化空調）
一般區和保護區：無特殊要求或有溫濕度要求的外包裝區域（舒適性空調）
室外區：與生產不連接的辦公室、動力車間等（舒適性空調）。
潔凈區、無菌區按凈化等級劃分：
A區：對應舊版GMP的100級區
B區：新增說法，對應1000級（潔凈廠房設計規范）
C區：對應舊版GMP的10,000級區
D區：對應舊版GMP的100,000級區
無菌區定義：A區，不存在活的微生物。
空氣凈化系統的三級過濾示意圖：
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空氣處理機組
歐洲標準EN1886對空調箱體的規定：
空調箱冷橋結構
防冷橋結構
優點：機組的拼接比較簡單，框架強度高 ；
缺點：立柱容易出現大量的冷凝水 ，不適合潮濕環境。
斷冷橋結構
優點：隔絕冷橋，使內外溫度無法導通，隔冷性能優良。
缺點：機組承受大風量風壓時會出現面板脫出，斷冷橋塑料變形嚴重。
斷冷橋結構的各種形式（鋁合金框架）
其他的廠家如麥克維爾、新晃、約克、開利、特靈和AAF，他們做的空調箱都是框架式的空氣處理機組，只是他們采用的框架形式不同，有直方型、圓弧型、菱角型和內藏三角型。
迷宮式結構
優點：隔斷冷橋性能優良，有效減少漏風途徑。
缺點：1、鋁合金邊框強度比不上內置角鋼，機組承受大風量風壓時有變形的風險；
2、復雜的迷宮式面板拼接結構，使得機組的組裝及拆卸檢修工作變得困難。
典型的斷冷橋結構
