近日，全球領先的生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布在無錫擴建的全球最大使用一次性反應器的生物制藥cGMP生產基地全面投產，總產能達30,000升。這是藥明生物乃至中國生物制藥行業發展的一個重要里程碑。
2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴建全球領先的生物制藥生產基地，次年9月該基地2個1,000升灌流生產反應器的一期工程建成投入cGMP生產，成為亞洲最大使用一次性反應器的生物制藥灌流生產車間;短短15個月后，新安裝的14個2,000升流加細胞培養反應器已用于cGMP生產。
隨著建筑面積約4.6萬平方米的新生產基地全面投產，藥明生物cGMP生產能力將增加至之前水平的五倍，這將為全球合作伙伴即將上市生物藥的商業化生產提供有力支持，加速生物新藥從創新概念到商業化生產的整個進程，進一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產領域中國第一、全球領先的地位，提升中國生物制藥產業的國際地位。同時該基地也是已投產的中國最大的生物藥生產基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度(MAH)政策的實施提供有效的支持，有助于進一步提高我國生物醫藥規模化生產的能力。
經過多年的努力，藥明生物組建了以200多位資深海歸科學家為核心、擁有2,500多名員工的研發生產團隊，同時為中國、美國及歐洲等地區百余合作伙伴開發134個生物醫藥項目，覆蓋抗體藥物、抗體偶聯藥物、蛋白類藥物等國務院印發的《中國制造2025》提出的重點發展的藥品。
新基地的投產是對藥明生物已有的強大生物制藥生產能力的有力補充。早在2012年，公司已在無錫建成中國首個同時符合美國、歐盟以及中國cGMP標準、世界領先的生物制藥生產廠房。該生產基地自投產以來不斷提高產能至6,000升，以滿足全球合作伙伴的臨床樣品生產需求，并于2014年獲得國際制藥工程師協會(ISPE)頒發的“年度特別獎”，使藥明生物成為中國首家獲得國際ISPE獎項認可的企業。今年8月，美國FDA在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，這也是中國生物制藥企業首次接受美國FDA類似檢查。
“從想到使用一次性反應器進行大規模生產這個先進理念到建成全球最大使用一次性反應器的生產基地，我們僅僅用了兩年多時間。這樣先進的廠房設計投資低、建設周期短，如今已經被國內外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設計的新潮流。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產將為更多國、內外合作伙伴提供更大產能、更高效率和更加靈活的生產服務。”
“我非常高興藥明生物新基地正式投入運營。”藥明生物董事長李革博士表示，“我們將繼續提升藥明生物加快和轉變全球生物制藥發現、開發及生產的全方位一體化服務能力，為合作伙伴加快生物新藥研發速度、降低研發生產成本，造福全球病患。”
為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國務院近期印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中特別提及接受境外臨床試驗數據、推動上市許可持有人制度全面實施，這將為世界各地的創新機構帶來前所未有的機遇。在國家政策的支持下，藥明生物將更好地搭建中國與全球生物制藥市場的橋梁，成為蓬勃發展的中國生物制藥市場的門戶：一方面持續助力國外合作伙伴將全球創新生物藥引入中國，使中國患者與全球同步共享新藥成果;另一方面，藥明生物能幫助中國合作伙伴拓展海外市場，為全球患者帶來福音。
2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴建全球領先的生物制藥生產基地，次年9月該基地2個1,000升灌流生產反應器的一期工程建成投入cGMP生產，成為亞洲最大使用一次性反應器的生物制藥灌流生產車間;短短15個月后，新安裝的14個2,000升流加細胞培養反應器已用于cGMP生產。
隨著建筑面積約4.6萬平方米的新生產基地全面投產，藥明生物cGMP生產能力將增加至之前水平的五倍，這將為全球合作伙伴即將上市生物藥的商業化生產提供有力支持，加速生物新藥從創新概念到商業化生產的整個進程，進一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產領域中國第一、全球領先的地位，提升中國生物制藥產業的國際地位。同時該基地也是已投產的中國最大的生物藥生產基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度(MAH)政策的實施提供有效的支持，有助于進一步提高我國生物醫藥規模化生產的能力。
經過多年的努力，藥明生物組建了以200多位資深海歸科學家為核心、擁有2,500多名員工的研發生產團隊，同時為中國、美國及歐洲等地區百余合作伙伴開發134個生物醫藥項目，覆蓋抗體藥物、抗體偶聯藥物、蛋白類藥物等國務院印發的《中國制造2025》提出的重點發展的藥品。
新基地的投產是對藥明生物已有的強大生物制藥生產能力的有力補充。早在2012年，公司已在無錫建成中國首個同時符合美國、歐盟以及中國cGMP標準、世界領先的生物制藥生產廠房。該生產基地自投產以來不斷提高產能至6,000升，以滿足全球合作伙伴的臨床樣品生產需求，并于2014年獲得國際制藥工程師協會(ISPE)頒發的“年度特別獎”，使藥明生物成為中國首家獲得國際ISPE獎項認可的企業。今年8月，美國FDA在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，這也是中國生物制藥企業首次接受美國FDA類似檢查。
“從想到使用一次性反應器進行大規模生產這個先進理念到建成全球最大使用一次性反應器的生產基地，我們僅僅用了兩年多時間。這樣先進的廠房設計投資低、建設周期短，如今已經被國內外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設計的新潮流。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產將為更多國、內外合作伙伴提供更大產能、更高效率和更加靈活的生產服務。”
“我非常高興藥明生物新基地正式投入運營。”藥明生物董事長李革博士表示，“我們將繼續提升藥明生物加快和轉變全球生物制藥發現、開發及生產的全方位一體化服務能力，為合作伙伴加快生物新藥研發速度、降低研發生產成本，造福全球病患。”
為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國務院近期印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中特別提及接受境外臨床試驗數據、推動上市許可持有人制度全面實施，這將為世界各地的創新機構帶來前所未有的機遇。在國家政策的支持下，藥明生物將更好地搭建中國與全球生物制藥市場的橋梁，成為蓬勃發展的中國生物制藥市場的門戶：一方面持續助力國外合作伙伴將全球創新生物藥引入中國，使中國患者與全球同步共享新藥成果;另一方面，藥明生物能幫助中國合作伙伴拓展海外市場，為全球患者帶來福音。
