國家食藥監總局科技標準司司長于軍指出,2015年版《中國藥典》在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升,集中體現了當前中國藥典標準的最新科研成果,將在推動中國藥品質量提高、促進中國醫藥產業結構調整等方面發揮重要作用。
據于軍介紹,本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合,增設為藥典第四部,使藥典分類更加清晰明確。
對于新版藥典的主要特點,國家藥典委員會秘書長張偉表示,新版藥典的頒布使《中國藥典》標準又上了一個新臺階,主要表現在四個方面:第一,這次收載品種總量增加了20%以上,達到5608個,比上一版增加1000多個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品,更加適合于臨床用藥的需求。
第二,擴大了先進的分析技術的應用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。
第三,既努力向國際先進標準看齊,又充分考慮到中國制藥工業制藥水平的實際,同時也注重中醫中藥的特色。
第四,完善標準體系的建設,加強質量全程管理的理念,強化了《中國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。
“制定完善藥品標準體系是保證藥品安全有效最重要的基礎性工作,新版藥典充分體現了中國用藥水平、制藥水平、監管水平的全面提升。新版藥典實施將大大促進藥品質量的提升,對保證用藥安全也意義重大。”張偉說。
張偉還表示,新版《藥典》在中藥方面,除了要提高中藥的質量整體控制水平外,將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。
據介紹,中藥飲片、藥材,在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素,所以針對這些可能存在的風險因素,這次新版藥典在中藥安全性方面重點加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質等,都增加了檢測項目。
據初步統計,新版藥典增加了四個中藥安全性的技術指導原則,增修訂七個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上,又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。