近日，國務院頒布的《生物產業發展規劃》指出，2013年至2015年，生物醫藥(行情 專區)產業產值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場，形成一批年產值超百億元的企業。

　　僅21天之后，由中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)與美國全球生物技術工業組織(BIO)調研半年發布的一份名為《在中國打造世界領先的創新型生物技術藥物產業》的報告得出的結論為：在中國，近五年來生物藥的比重一直停留在5%左右，發展亟待提速。

　　一方面是對生物醫藥產業的極大期許，政府自“十一五”期間就開始巨額投入；另一方面，產業遲遲未有突破和實質性發展，問題在哪？

　　長期研究生物技術藥物的多位專家給出的答案是，由于缺乏對知識產權的保護和政策激勵，產業發展缺失了必要的發展動力，而人們對生物技術藥物的醫療需求也在一定程度上被抑制了。

　　中國沒有生物仿制藥

　　“中國是仿制藥大國，但在中國醫藥(行情 股吧 買賣點)市場上，并沒有生物仿制藥。”RDPAC執行總裁卓永清告訴記者，“聽起來是一個讓人很難理解的事情，但事實的確如此。”

　　所謂的仿制藥實際上是小分子化學藥物的概念，是要一絲不差去模仿原研藥，而生物技術藥品則是從獨特的細胞中產生出來的，不可能和原研藥做成一模一樣。

　　由于生物制藥的復雜性以及分子結構的不統一性，生物制藥沒有仿制品。所謂的“生物仿制藥”其實應該被叫做“生物類似物”(Biological Similar)，是通過改變蛋白分子結構中的一個小部分得到的類似蛋白分子。

　　“結構的差異會導致生物活性的表達不一致，會影響生物技術藥物和受體的結合，如果無法跟需要結合的受體結合就會發生不良反應，還會引起很大的過敏反應，這些不良反應在小分子上不容易見到，在大分子上很容易見到。”致力于生物技術藥物研發的百濟神州首席醫學官陳之鍵博士指出。

　　泰國近期的一項研究顯示，使用質量差的重組人促紅細胞生成素(EPO)就誘發了中和抗體的大范圍不良反應，其中30名患者中有23人因此患上純紅細胞再生障礙性貧血，需要終身輸血補充血紅細胞。

　　而在我國，現行的監管框架并不要求非創新型生物藥通過與原研藥的系統對比，證明其具備同等的藥效、質量和安全性，而是允許非創新型生物藥以新藥的身份注冊，審批要求卻不像原研藥那樣嚴格。

　　如此一來，質量差異極有可能帶來不必要的免疫反應，不僅會影響療效，甚至會對患者造成傷害。

　　陳之鍵指出，政府應針對創新型生物藥和生物類似物，分別建立嚴謹嚴格的，以大量科學數據為依據為基礎的監管審批制度和嚴格有效的執行體系，覆蓋全生產過程的監測系統， 嚴格監管不良免疫反應，與國際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準則，確保我國生物藥品的高質量及安全性。

　　美國生物醫藥投資的基礎是知識產權保護

　　“過去的十年，生物醫藥正在勢不可擋地席卷全球醫藥市場，到2014年排名前100的藥物里預計有50種為生物藥。”美國全球生物技術工業組織(BIO)高級副總裁約瑟夫·戴夢德(Joseph Damond)先生介紹說。

　　在這股生物技術藥物的浪潮中，美國無疑是做得最好的。美國不僅是全球最大的生物藥市場，也是在生物技術藥物創新領域最為領先的國家。

　　“美國生物技術藥物產業的成功歸功于一系列因素，包括大量的企業研發投入和政策支持。此外，美國政府提供了強有力的知識產權保護，近期還出臺了為生物藥提供12年的數據保護期的相關政策。”戴夢德告訴記者。
另外，相比其他國家，美國政府為生命科學研發提供的資金支持最多。美國聯邦政府和各州政府還提供稅收減免政策，以激勵創新。美國還擁有全球最發達的風險投資市場，每年投入于生物技術公司的風險投資額居全球之首，近40億美元。

　　“但在美國，無論風險投資多么發達，他們選擇投資生物技術藥物的基礎就是必須具備知識產權保護。”戴夢得說，因為融資的風險是很大的，100中大分子中可能只有1-2種會成功上市，所以屬于高風險、高回報的投資。

　　“美國的有一些做法值得中國借鑒，第一是需要有效的知識產權保護，第二是有效的專利制度。除非風險投資家能夠完全確認這份產權是安全的，否則他們是不會投資的，因此專利制度是美國風險投資的基礎。”波士頓咨詢公司大中華區主席黃培杰(John Wong)指出。

　　而關于數據保護，其他國家似乎也比中國做得好得多。在美國，生物技術藥物上市以后可以得到7—12年的數據保護，歐洲是11年，日本是8年，在中國關于保護的年限沒有確定。

　　中國市場：需求被抑制創新缺動力

　　“在很多情況下，生物技術藥物是患者的救命藥，特別是在腫瘤領域、糖尿病領域。”羅氏制藥中國區總經理溫陳佩茜指出。

　　而我國現行的醫保體系，對于生物技術藥物并未打開大門。據了解，目前沒有任何單克隆抗體藥品進入國家醫保藥品目錄，而對于少數已進入部分省級醫保藥品目錄的單克隆抗體藥品，也主要僅針對住院治療的病人，而且患者需承擔很高的自付比例。

　　醫保政策的不支持，導致患者用藥需求被抑制，也是多位專家的共識。

　　正因如此，中國患者實際使用創新型生物藥的比例極低。以風濕性關節炎為例，在中國城市地區適用于緩解疾病的抗風濕藥物(DMARD)治療的風濕性關節炎患者中，只有約1%到2%的患者實際接受了該類生物藥的治療。與此形成鮮明對比的是，在德國風濕性關節炎患者的生物藥治療率為8%，英國為10%，而西班牙則達到17%。

　　受制于研發等因素，生物技術藥物的售價還是居高不下，但如何能夠讓生物技術藥物發揮更大的作用，溫陳佩茜說自己曾經思考過，“建議醫保目錄可以適當放寬，成立一個創新目錄，通過一些有效的共同付費制度讓創新生物藥得到支付。不管是通過醫療保險(行情 專區)，還是其他籌資方式，從而讓病人用到最有效的藥，是我們整個生物企業發展的最成功的關鍵。”