小代君說
近日，國家藥監局發布通知，開展第二批重點實驗室申報工作，申報材料受理截止日期為2020年4月24日。詳情如下：
國家藥監局綜合司關于開展第二批重點實驗室申報工作的通知
藥監綜科外函〔2020〕92號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
為推進國家藥監局重點實驗室建設，滿足我國藥品創新發展和監管科學戰略需求，根據《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監科外〔2019〕56號，以下簡稱《管理辦法》）有關要求，國家藥監局決定開展第二批重點實驗室申報工作。本次鼓勵開展藥品（包含藥品、醫療器械、化妝品）監管科學研究的高等院校、科研院所積極申報，同時，統籌區域布局，重點支持藥品、醫療器械、化妝品產業創新發展集中度較高的地區申報重點實驗室。現將有關事項通知如下：
一、申報條件
（一）依托單位須在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申請相關領域的資質，且具有相應的質量管理和科研管理部門。
（二）擁有開展研究所需的實驗場所，依托單位原則上應當達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求。
（三）擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，依托單位儀器設備原則上應當達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求。
（四）主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經費不低于6000萬元，并對擬申請重點實驗室的研究領域投入能力建設和科研經費，藥品領域投入不低于1000萬元。
（五）依托單位和重點實驗室應當符合《管理辦法》其他相關規定。
二、申報方式
（一）2020年2月25日起，各依托單位經其主管部門同意后，向所在省、自治區、直轄市的省級藥品監督管理部門以及新疆生產建設兵團藥品監督管理局（以下簡稱省級局）提出申請，提交申請函和《國家藥品監督管理局重點實驗室申請書》（附件1，以下簡稱《申請書》）。《申請書》一式15份，勿用塑料封面，同時需加蓋依托單位、主管部門公章。
（二）各省級局負責對申請材料進行初步審查，并對初步審查通過的《申請書》及《國家藥品監督管理局重點實驗室申請初步審查意見表》（附件2）加蓋公章，報重點實驗室建設管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）。
（三）依托單位為國家藥品監督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負責初步審查。
三、申報要求
（一）各依托單位應當根據《管理辦法》規定的評審條件，按照藥品領域、醫療器械領域、化妝品領域和其他領域四個申報領域進行申報，應當突出優勢和特色，將實驗室建設成為集中依托單位優勢資源、代表相關領域最高研究水平的科技創新型、示范型、標桿型的綜合性重點實驗室。
（二）依托單位應當如實填報《申請書》，并按照要求提供證明材料（附件3），證明材料一式兩套。聯合申請時，由依托單位負責匯總、核實各單位材料。
（三）各省級局對申請材料要嚴格把關，逐項審查，并對申請材料的真實性、準確性和完整性負責，擇優選擇符合條件的實驗室報送。
四、申報截止日期
申報材料受理截止日期為2020年4月24日（以郵截為準）。
五、聯系方式
（一）申報咨詢
中國食品藥品檢定研究院科研管理處
聯系人：蔡海燕、楊雪、劉增順
電 話：010-53851291、53851359、53851336
重點實驗室建設管理辦公室
聯系人：陶雅敏
電 話：010-88330532
（二）申請材料受理
中國食品藥品檢定研究院科研管理處
聯系人：蔡海燕、楊雪、劉增順
電話：010-53851291、53851359、53851336
申請材料寄送地址：北京市大興區華佗路31號（郵編102629）
附件：
1.國家藥品監督管理局重點實驗室申請書
2.國家藥品監督管理局重點實驗室申請初步審查意見表
3.申請重點實驗室需提供的有關證明材料清單
國家藥監局綜合司
