小代君說
呼吁了20余年的《生物安全法》立法進入提速階段。近期，中央全面深化改革委員會第十二次會議指出，要盡快推動出臺《生物安全法》，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。這意味著，原本作為第三類立法項目的《生物安全法》，進入立法快車道。
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01
呼吁20年 立法終提速
盡管《生物安全法》近期才開始進入公眾視野，但立法進程已經(jīng)走走停停了20余年。
中國法學(xué)會環(huán)境資源法學(xué)研究會副會長，中國政法大學(xué)環(huán)境資源法研究所所長于文軒告訴記者，我國從20世紀(jì)90年代就開始著手研究制定綜合性生物安全立法。
原環(huán)境保護部總工程師楊朝飛在1993-2004年間經(jīng)歷了中國參與國際《生物多樣性公約》《生物安全議定書》的早期談判、簽約和履行公約的10多年的過程。
他曾想在國家生物多樣性保護立法或生物安全立法方面做些推動工作，但一方面由于當(dāng)時人們的認(rèn)識還有較大差距；另一方面部門分工不清、職責(zé)不明確，相互扯皮制約的情況嚴(yán)重，因此就是否立法爭論比較大，始終協(xié)調(diào)不下來。
于文軒解釋道，“生物安全”有廣義和狹義之分。狹義的“生物安全”，是指人的生命和健康、生物的正常生存以及生態(tài)系統(tǒng)的正常結(jié)構(gòu)和功能不受現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用活動侵害的狀態(tài)。廣義的“生物安全”，是指生態(tài)系統(tǒng)的正常狀態(tài)、生物的正常生存以及人的生命和健康不受致病有害生物、外來入侵生物以及現(xiàn)代生物技術(shù)及其應(yīng)用侵害的狀態(tài)。
“生物安全法要解決的問題非常復(fù)雜，立法過程中需要協(xié)調(diào)的方面也比較多，這是此前綜合性生物安全立法進程推進不太快的主要原因。”于文軒說。
直到2018年9月，制定《生物安全法》被《十三屆全國人大常委會立法規(guī)劃》列為第三類立法項目，屬于需要繼續(xù)研究論證的立法項目。
“一類立法項目為重大、緊迫的項目，是當(dāng)年要完成的任務(wù)，二類和三類立法項目則要等待條件成熟，往上提級。” 中國法學(xué)會環(huán)境資源法學(xué)研究會副會長、北京航空航天大學(xué)環(huán)境資源法經(jīng)濟法中心主任杜群告訴記者。
她表示，自去年以來，長春長生問題疫苗、基因編輯嬰兒、華大基因檢測、非洲豬瘟等一系列重大社會事件頻發(fā)，引起了黨中央、國務(wù)院和全國人民的高度關(guān)注。在此背景下，全國人大有關(guān)部門加快了該法的立法進程。而此次的新冠肺炎疫情，更加凸顯了生物安全的重要性，制定《 生物安全法》成為當(dāng)務(wù)之急。
呼吁了20余年的《生物安全法》，由此進入立法快速道。
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02
生物技術(shù)是立法關(guān)鍵詞
在立法定位和體系上，學(xué)界普遍認(rèn)為《生物安全法》應(yīng)為綜合性法律，是生物安全的一般法、基本法。
“目前我國與生物安全保護相關(guān)的法律規(guī)定，散見于《環(huán)境保護法》、一些生物安全管理專項立法和相關(guān)立法之中，在立法理念、管理體制、管理制度和立法技術(shù)等方面都存在一些問題，這些問題應(yīng)當(dāng)通過綜合性的生物安全立法解決。”于文軒表示。
根據(jù)此前披露的生物安全法草案，主要內(nèi)容包括：防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)；保障實驗室生物安全；保障我國生物資源和人類遺傳資源的安全；防范外來物種入侵與保護生物多樣性；應(yīng)對微生物耐藥；防范生物恐怖襲擊；防御生物武器威脅。
《生物安全法》應(yīng)如何厘清與《環(huán)境保護法》《傳染病防治法》《野生動物保護法》等法律的關(guān)系？
“現(xiàn)代生物技術(shù)”成為一個核心關(guān)鍵詞。
“從廣義視角看，由現(xiàn)代生物技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用引起的生態(tài)安全問題，以及與現(xiàn)代生物技術(shù)相關(guān)的疫病傳播，都對生物安全甚至國家安全造成不利影響。這些內(nèi)容都應(yīng)該納入綜合性的生物安全法中。”于文軒表示。
杜群也認(rèn)為，《生物安全法》的邏輯主線應(yīng)該是圍繞生物技術(shù)，生物技術(shù)的開發(fā)、利用、產(chǎn)品，都需要規(guī)范。
她解釋道，對于動物資源、環(huán)境資源的利用，如果只是停留在物種狀態(tài)、分子狀態(tài)，有相關(guān)法律可以規(guī)制，比如對野生動物獵捕、交易的監(jiān)管有《野生動物保護法》進行響應(yīng)，對棲息地的保護，《環(huán)境保護法》有相關(guān)規(guī)定。此外，人類也可以通過隔離、防疫等措施進行防范。
“但如果在非自然狀態(tài)下，比分子狀態(tài)的利用往前再邁出一步，進入生物技術(shù)狀態(tài)，到達(dá)基因利用的層面，對自然狀態(tài)進行修飾、改變必然帶來風(fēng)險，而生物技術(shù)的管控存在法律空白。”
杜群說，對于生物基因狀態(tài)的開發(fā)利用、遺傳資源保護、基因組操作，以及驗室的管理、科學(xué)家的規(guī)范，此前都未有法律約束，所以生物技術(shù)應(yīng)當(dāng)作為生物安全法的核心。
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03
“通過立法建立實驗室科學(xué)倫理”
對生物技術(shù)的規(guī)范繞不開實驗室安全。“規(guī)范生物技術(shù)的研究、開發(fā)和利用活動，加強實驗室管理是十分重要也是首要的。”杜群說。
天津大學(xué)法學(xué)院院長、天津大學(xué)生物安全戰(zhàn)略研究中心副主任孫佑海撰文提及，生物安全中的不安全因素包括生物實驗室的安全隱患。
“有科研單位的生物實驗室由于規(guī)章制度不健全、管理不完善，安全監(jiān)管存在漏洞，在利用基因操作、人工合成微生物等現(xiàn)代生物技術(shù)，使微生物獲得毒性、增強耐藥性、改變感染途徑等實驗過程中，一旦不慎，極易導(dǎo)致操作人員感染甚至病毒外泄，造成安全威脅。”
杜群認(rèn)為，有必要通過法律建立實驗室科學(xué)倫理，明確在生物技術(shù)運用過程中實驗室管理的嚴(yán)苛性。
“實驗室選址的考量，實驗等級的規(guī)定，實驗室出入的管理、安全防備，以及實驗室產(chǎn)生與人接觸的傳播途徑追蹤等等，各個程序環(huán)節(jié)都需要規(guī)范，這樣才能起到屏蔽作用，對實驗室之外起到保護的效果。”
據(jù)了解，目前我國關(guān)于實驗室生物安全管理相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)大約有20余條，如《傳染病防治法》《實驗室-生物安全通用要求》、國務(wù)院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等。
“但還應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分管理不同級別類型的實驗室及實驗活動,將實驗室生物安全納入生物安全法，作為非常重要的部分。”復(fù)旦大學(xué)復(fù)旦發(fā)展研究院專職研究人員李琴在接受媒體采訪時表示。
科技部近期強調(diào)要加強對實驗室，特別是對病毒的管理，確保生物安全，并出臺《關(guān)于加強新冠病毒高等級病毒微生物實驗室生物安全管理的指導(dǎo)意見》，強調(diào)各主管部門要加強對實驗室的管理，確保生物安全。
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04
如何平衡科研與安全
對生物技術(shù)的嚴(yán)格管控，如何劃清科研和安全的界線？
于文軒表示，生物安全法應(yīng)遵循風(fēng)險預(yù)防原則、謹(jǐn)慎發(fā)展原則和全過程管理原則。在這些原則的規(guī)范下，現(xiàn)代生物技術(shù)的健康有序發(fā)展有利于社會進步。“法律的功能是基于既定的原則實現(xiàn)利益協(xié)調(diào)和平衡，‘一刀切’的方式不利于解決問題。”
杜群則認(rèn)為這一問題屬于技術(shù)上的界定，法律需要做的是原則性規(guī)定。“技術(shù)具有兩面性，有利、向好地運用會帶來正面價值，但也應(yīng)警惕走向威脅人類生存發(fā)展的一面。法律可以做原則性規(guī)制，后續(xù)可以出臺相關(guān)的行政規(guī)章與之配套。”
她認(rèn)為，生物安全法的底層原則就是設(shè)立科學(xué)禁區(qū)、倫理原則以及預(yù)防原則。
“對生物技術(shù)的禁區(qū)，應(yīng)該有原則性的規(guī)定。對于新興的領(lǐng)域，科學(xué)家有探知未知世界的本能，但也應(yīng)該遵循科學(xué)研究的倫理原則，負(fù)擔(dān)確保無害化的社會責(zé)任，不能把科學(xué)帶向無序，迷失在技術(shù)的迷宮中，將人類置于危險境地。”
針對生物技術(shù)的兩面性，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部生物安全專家組專家趙啟祖建議，立法規(guī)范管理重大傳染病病原的實驗活動，管好國內(nèi)的病原微生物；規(guī)范管理國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)或全世界已經(jīng)消滅的重大傳染病病原活動，把守國門管好外來病原微生物。
此外，明確合成生物學(xué)概念與范疇，對已經(jīng)絕跡或?qū)θ祟惤】低{巨大的微生物的合成進行規(guī)范管理，以及規(guī)范基因編輯技術(shù)的應(yīng)用。
“現(xiàn)代生物技術(shù)的健康有序發(fā)展有利于社會進步，但應(yīng)遵循風(fēng)險預(yù)防原則、謹(jǐn)慎發(fā)展原則和全過程管理原則。”于文軒說。
