那么，指南的起草和發(fā)布會對國內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？六大類生物專利藥保護期到期后，中國可以分羹幾何？中國的制藥企業(yè)們是否已經(jīng)做好了準備？

　　指南制定將分三步走

　　依照國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處副處長常衛(wèi)紅透露的消息，目前藥監(jiān)局方面已經(jīng)在著手啟動制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作。

　　常是在出席上海一場生物制藥大會上透露的上述信息。她同時指出，生物仿制藥指南的制定將分調(diào)研、起草、實施三步展開。調(diào)研這部分工作已經(jīng)啟動，并籌備了四個工作小組，包括政策、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學(xué)家、研究者、國內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問團隊。

　　常衛(wèi)紅預(yù)計，指南的制定可能會遇到比較大的挑戰(zhàn)，比如說對照品設(shè)定、技術(shù)問題、相似度的評審難度及效益考慮等問題。

　　業(yè)內(nèi)對注冊司的上述消息，既感到興奮，又難免糾結(jié)。據(jù)南都記者了解，目前業(yè)內(nèi)普遍的心病是，生物仿制藥究竟是否需要按照新藥程序進行審批。因為一旦需要按照新藥程序進行審批，即意味著門檻將很高，成本也會因此大幅增加。而依照國際慣例，生物仿制藥的市場準入門檻要遠遠高于其他仿制藥。

　　未來5年生物藥將占銷售總額六成

　　當然，對于政府和本土企業(yè)而言，均有推動生物仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力。對前者而言，如何為老齡化人口支付龐大的醫(yī)療保健開支，已經(jīng)成為一個必須解決的難題，而削減成本較高的生物制藥的支付成本，已經(jīng)成為各國政府普遍的目標，這點對中國而言，亦不例外。對中國本土企業(yè)而言，從普藥的價格戰(zhàn)中走出來，進入新的市場藍海，也是一項必須付諸行動的任務(wù)。

　　公開的預(yù)測稱，近年來，全球多個品牌生物藥的專利即將相繼到期，這將騰出上千億美元的仿制藥市場空間，而目前市場份額大多被山德士、梯瓦等跨國企業(yè)占據(jù)。

　　在中國，來自醫(yī)藥研究機構(gòu)的資料顯示，未來5年，生物藥將占到全國醫(yī)藥銷售總額的60%以上。

　　“未來國內(nèi)的生物制藥新興企業(yè)有望從他們之中脫穎而出。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄如是判斷。

　　保護原創(chuàng)動力亦應(yīng)兼顧

　　國藥控股原研究員、北大縱橫管理咨詢公司制藥業(yè)專家王宏志在接受南都記者采訪時稱，生物仿制藥在中國還處在剛剛起步階段，尚不成熟。目前人才方面問題倒不大，最大的障礙還是“機制”。在他看來，中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)在資金和產(chǎn)業(yè)化模式方面依舊有阻礙。

　　“目前從美國回來的研發(fā)團隊已經(jīng)很多了，小試、中試都做得不錯。整體研究能力并不弱。”一位新藥投資界人士也如是說。不過，他同時認為，政府在鼓勵發(fā)展生物仿制藥的同時，還需要兼顧到如何保護原創(chuàng)動力的問題。

　　據(jù)了解，跨國專利藥公司目前都在全力保護它們的原研產(chǎn)品。除了在法律層面上反對生物仿制藥之外，它們還會對自己的產(chǎn)品采取適當?shù)纳芷诠芾聿呗裕渲邪ǐ@得額外的專利保護，引導(dǎo)病人使用第二代產(chǎn)品或高級的藥物傳遞方式。

　　這些跨國公司在華的協(xié)會R D PA C更是時常強調(diào)仿制藥與原料藥在一致性方面的差異問題。

　　當然，也有一些跨國專利藥公司則選擇了與中國公司合作的路子。海正藥業(yè)牽手輝瑞、先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東、復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團均已經(jīng)實現(xiàn)了聯(lián)姻。有消息指，另一家中國本土專注于單抗生物仿制藥的公司中信國健，預(yù)計近期就將在國內(nèi)A股上市。

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　　指南相繼出臺

　　全球正在上演生物仿制藥熱

　　實際上，對生物仿制藥的重視已成全球共識。歐洲其實早在2003年就率先采取行動，為生物仿制藥產(chǎn)品構(gòu)建了一個法律框架。在此基礎(chǔ)上，歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA)向前推進，并已數(shù)次對外發(fā)布了草擬指南，其中包括對胰島素、人類生長因子、促血紅細胞生長素和CSFs這四大類產(chǎn)品制定的臨床和非臨床數(shù)據(jù)要求。預(yù)計在今年上半年，EMEA會發(fā)布最終定稿的指南，并批準第一個生物仿制藥產(chǎn)品上市。

　　截至目前，加拿大、日本、WHO等國家和組織參照歐盟做法相繼出臺了生物仿制藥申請指導(dǎo)原則。美國4個月前也頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進入美國市場建立快速審批通道。（南方都市報 馬建忠）